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Información del Proceso de Contratación
CÓDIGO:SIE-HGGS-035-2023
OBJETO DEL PROCESO:ADQUISICIÓN DE GEL LUBRICANTE SACHET PARA LA UNIDAD DE ATENCIÓN INTEGRAL UAI DEL HOSPITAL GENERAL GUASMO SUR
DESCRIPCIÓN:ADQUISICIÓN DE GEL LUBRICANTE SACHET PARA LA UNIDAD DE ATENCIÓN INTEGRAL UAI DEL HOSPITAL GENERAL GUASMO SUR
 
 
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Pregunta 1

Pregunta / Aclaración : EstimadosBuen día.De acuerdo a los pliegos de este proceso, en OTROS PARÁMETROS RESUELTOS POR LA
ENTIDAD CONTRATANTE, en el numeral 9.- CERTIFICADO DE CALIDAD, se solicita Presentar Certificado de
calidad ISO y Buenas Prácticas de Manufactura.Es importante señalar y aclarar, que para la
obtención de registro sanitario para dispositivos médicos de nivel de riesgo I, de acuerdo
con la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitarios y control de
dispositivos médicos de uso humano y de los establecimientos en donde se fabrican, importan,
dispensan, expenden y comercializan ARCSA–DE-026-2016-YMIH última modificación febrero del
2023. ?No es requisito la presentación de la ISO 13485 o Certificado de Buenas Practicas de
Manufactura BPM?.

Respuesta / Aclaración :: Estimado oferente, después de la revisión minuciosa de la Resolución Nro. ARCSA–DE-026-2016-YMIH, se aclara que para este proceso de contratación NO será necesario la presentación de los Certificados ISO 13485 y Buenas Prácticas de Manufactura.

Fecha Pregunta : 2023-09-11 12:05:27

Proveedor que realizó la pregunta: ETICAL LABORATORIOS ETICAL S.A

Archivo(s) Relacionado(s) :

ACTADEPREGYRESPGELLUBRICANTE.PDF(ACTA DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS)
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