Sistema Oficial de Contratación Pública

Pregunta 1

Pregunta / Aclaración : 1. SOBRE REGISTRO SANITARIOEstimada Entidad:De acuerdo a la resolución ARCSA-DE-004-2017-CFMR, y a
la resolución ARCSA-DE-033-2017-FMRH, los plazos para la obtención de los Registros Sanitarios de
los dispositivos médicos que se comercializan en el país incluido instrumental quirúrgico,
definido como dispositivos médicos en el Art. 3 de la ?Normativa Técnica Sanitaria del ARCSA?,
fueron pospuestos hasta el 31 de enero de 2019, por lo que no podría ser una exigencia que conlleve
a la descalificación de una oferta.En el presente proceso se va a respetar esa normativa??

Respuesta / Aclaración :: En lo que implica al instrumental ontológico, todas las empresas ofertantes presentarán certificados de calidad documentos habilitantes, certificado de la FDA, y/o CE,ISO 9001-2008/ISO 13485-2016, o certificados equivalentes con aplicación de normas similares de calidad demostrables. Las empresas ofertantes, deberán entregar el registro sanitario o lo trámites del registro del proceso.

Fecha Pregunta : 2018-10-26 16:30:10

Proveedor que realizó la pregunta: FENTIOCORP S.A

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Pregunta 2

Pregunta / Aclaración : 2. SOBRE EL RANGO DE TOLERANCIA EN LAS MEDIDASSeñores Comisión Técnica:De acuerdo al Art. 408-10
de las Normas de Control Interno de la Contraloría, respecto a las ?Condiciones Generales y
Especificaciones Técnicas?, que deben preparar las Entidades Contratantes a efectos de llevar a
cabo un proceso de contratación, se señala como ?normativo? el permitir rangos de tolerancia en
las características físicas dimensiones de un bien, para no favorecer a un determinado fabricante?
En uno de sus párrafos señala: ??Es normativo excluir las características propias de determinados
fabricantes, señalando las tolerancias que se admitirán.?En base a esta normativa, cuál sería el
rango de tolerancia respecto a las medidas o dimensiones de cada instrumento que será admitido en
el presente proceso??

Respuesta / Aclaración :: El instrumental ontológico ofertado puede tener un rango de tolerancia, siempre y cuando no afecte la función y la concordancia con los demás instrumentos. En cuanto a las medidas, se ha colocado medidas aproximadas, no definidas, como lo indica la normativa. También se tiene en consideración la funcionalidad de cada instrumento, tomando en referencia lo que cita en la Norma de Control Interno de la Controlaría General del Estado en el grupo 408-10 Condiciones generales y especificaciones técnicas, .."Las especificaciones elaboradas para una obra o proyecto particular deben estar acordes con las condiciones en su entorno y su propia naturaleza. Para su elaboración se pueden basar en especificaciones de obras similares, siempre y cuando éstas se adapten a las condiciones que se va a construir".

Fecha Pregunta : 2018-10-26 16:31:13

Proveedor que realizó la pregunta: FENTIOCORP S.A

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