Sistema Oficial de Contratación Pública

Pregunta 6

Pregunta / Aclaración : Buenos dias, por favor pudieran aclarar la diferencia entre la información requerida para dar
cumplimiento al producto1 numeral 1 y la requerida en el Producto 4 ya que el momento de realizar el
informe de verificación de cumplimiento de BPM se tendra también las conformidades y no
conformidades. Muchas Gracias.

Respuesta / Aclaración :: El Producto 1. Se obtiene de la Recolección de información utilizando como instrumento la Guía de Verificación de la PARF ( Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica) del cumplimiento del Anexo I Informe 32 OMS El Producto 4, El Diagnóstico de Conformidades y No Conformidades en el cumplimiento de normativa nacional vigente e internacional para el cumplimiento de BPM, corresponde al proceso mediante el cual se evidencia: 1. En el caso de la No Conformidades, las causas de los problemas que tiene o presenta el laboratorio inspeccionado; y 2, en el caso de Conformidades, las acciones que han dado lugar a las mismas.

Fecha Pregunta : 2011-06-05 22:38:12

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Pregunta 7

Pregunta / Aclaración : Buenos días, por favor aclarar el termino línea de productos empleado en el Producto 3.1. Este
termino se refiere a las diferentes lineas de producción independientemente de las formas
farmacéuticas que se puedan producir en cada una de ellas? Muchas gracias

Respuesta / Aclaración :: El Producto 3.1. Sí se refiere a las líneas de producción, las mismas que tienen relación a las formas farmacéuticos.

Fecha Pregunta : 2011-06-05 22:39:50

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Pregunta 8

Pregunta / Aclaración : Buenos días, por favor pudieran aclarar mas sobre la determinación del porcentaje de materia
prima nacional e importada, se refiere a determinar exactamente el origen del fármaco y el % de
producción nacional que tiene el mismo según la LOSNCP o se refiere solo a la determinación del
origen de única y exclusivamente la materia prima? Muchas gracias

Respuesta / Aclaración :: El porcentaje de participación de materia prima nacional e importada, es un requerimiento para trabajar en el apoyo a la industria nacional, no relacionado con el cumplimiento de normativa nacional (Anexo I, Informe 32 OMS)

Fecha Pregunta : 2011-06-05 22:43:00

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Pregunta 9

Pregunta / Aclaración : Buenos días, por favor pueden analizar y valorar la posibilidad que dentro del equipo que se forme
con los especialistas solicitados por ustedes para la revisión del cumplimiento de la BMP también
se encuentren profesionales auditores avalados por organizaciones internacionales y nacionales con
conocimiento en el cumplimiento de normas de calidad y ademas especialistas en equipamiento de
laboratorio? Con el objeto de reforzar la comisión que se encargara de la revisión del
cumplimiento de las BMP. Muchas Gracias

Respuesta / Aclaración :: Los requisitos para calificación de la empresa oferente así como del Equipo Técnico se encuentran claramente establecidos en los pliegos.

Fecha Pregunta : 2011-06-05 22:53:27

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Pregunta 10

Pregunta / Aclaración : Buenos días, por favor quisiéramos conocer si es aceptado formar el equipo para la revisión de
las BMP con expertos nacionales e internacionales con sobrados conocimientos en la revisión y
cumplimiento de las BMP? Muchas gracias

Respuesta / Aclaración :: Los requisitos para calificación de la empresa oferente así como del Equipo Técnico se encuentran claramente establecidos en los pliegos.

Fecha Pregunta : 2011-06-05 22:58:28

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