Sistema Oficial de Contratación Pública

Pregunta 1

Pregunta / Aclaración : Estimada Entidad. Favor confirmar el cumplimiento que para el canje de dispositivos, estos serán
regulados de acuerdo con lo indicado el Art. 175 de la Ley Orgánica de Salud y su reglamento
"sesenta días antes de la fecha de caducidad " y el porcentaje del 10% establecido en el
reglamento.

Respuesta / Aclaración :: Estimado proveedor, el canje de dispositivos se aplicara de acuerdo al art. 175 de Ley Orgánica de Salud, debido a que no existe otro artículo de la Ley Orgánica que especifique para dispositivos médicos y de acuerdo a los parámetros establecidos por la institución en la Garantía Técnica: ?Que cumplen con los requisitos sanitarios establecidos en la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los Establecimientos donde se Fabrican, Importan, Dispensan, Expenden y Comercializan:?Certificado de Registro Sanitario vigente.?Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura BPM, vigentes.?Entrega oportunamente de los dispositivos médicos según lo contemplado en las especificaciones técnicas.?Entrega de los dispositivos médicos con fecha de caducidad mínimo de 24 meses, contados a partir de la fecha de recepción, con excepción de los disposi

Fecha Pregunta : 2021-08-11 11:53:16

Proveedor que realizó la pregunta: ECUASURGICAL S.A.

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Pregunta 2

Pregunta / Aclaración : Estimada Entidad. Basándonos en los principios de la Ley Orgánica de Contratación, a fin de
precautelar el principio de legalidad y motivación, la Entidad Contratante debe y tiene la
obligación de motivar su respuesta, que si la respuesta fuera: ríjase a los pliegos, irrespeta y
no ejecuta el derecho de recibir una contestación motivada por parte de la Entidad. Por lo que
solicitamos de la manera más comedida ser explícitos en las respuestas. Ante lo expuesto con
anterioridad, favor indicar bajo qué reglamento se rige su solicitud de canje establecida en los
pliegos ya que actualmente no existe un reglamento aplicado para dispositivos médicos?

Respuesta / Aclaración :: Estimado proveedor, el canje de dispositivos se aplicara de acuerdo al art. 175 de Ley Orgánica de Salud, debido a que no existe otro artículo de la Ley Orgánica que especifique para dispositivos médicos y de acuerdo a los parámetros establecidos por la institución en la Garantía Técnica: La garantía técnica de los dispositivos médicos a ser adquiridos debe garantizar lo siguiente:?Que cumplen con los requisitos sanitarios establecidos en la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y de los Establecimientos donde se Fabrican, Importan, Dispensan, Expenden y Comercializan:?Certificado de Registro Sanitario vigente.?Certificado de Norma ISO 13485 o Norma específica del producto, o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura BPM, vigentes.?Entrega oportunamente de los dispositivos médicos según lo contemplado en las especificaciones técnicas.VER ACTA ADJUNTA

Fecha Pregunta : 2021-08-11 11:53:20

Proveedor que realizó la pregunta: ECUASURGICAL S.A.

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Pregunta 3

Pregunta / Aclaración : Estimada entidad en el caso de que se produzca canje de estos dispositivos, favor confirmar que el
producto debe estar en las mismas condicioines en las que fueron entregados a la Entidad sin
alteraciones en el empaque, ni rayones, marcaciones, etc.

Respuesta / Aclaración :: Los productos serán devueltos en las mismas condiciones entregadas por parte del proveedor, conservando un adecuado almacenamiento de los mismos.

Fecha Pregunta : 2021-08-11 11:53:26

Proveedor que realizó la pregunta: ECUASURGICAL S.A.

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Pregunta 4

Pregunta / Aclaración : Estimados señores, de acuerdo a la Resolución ARCSA -DE-032-2020-MAFG, en las disposiciones
generales señala que por la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante del covid 19,
se dispone la ampliación de la vigencia de los certificados en buenas prácticas que se encuentran
en procesos de renovación, por el periodo de 1 año a partir de la fecha de caducidad del mismo, o
hasta la fecha de inspección asignada por la ARCSA, siempre y cuando el establecimiento no presente
incumplimientos contemplados en la normativa vigente. Es decir que nos acogemos a la resolución en
mención para presentar nuestro certificado BPADT demostrando que se encuentra ingresado el
trámite en el ARCSA en proceso de renovación.

Respuesta / Aclaración :: Estimado proveedor, siempre y cuando se justifique que el proceso está en trámite pueden presentar.

Fecha Pregunta : 2021-08-11 11:53:33

Proveedor que realizó la pregunta: ECUASURGICAL S.A.

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Pregunta 5

Pregunta / Aclaración : Estimada Entidad, Se puede enviar la oferta electrónica con sus archivos anexos firmados
electrónicamente únicamente por vía WETRANSFER, o sólo se permite la entrega física y el CD? En
caso de que se pueda enviar por WETRANSFER indicar a qué correo. Gracias por la aclaración.

Respuesta / Aclaración :: Buenas tardes, en referencia a su pregunta la oferta conforme lo establecido en la Resolución SERCOP No. RE-SERCOP 2021-0112, si es factible enviar la oferta de manera electrónica al correo institucional compraspublicasbaco2019@hotmail.com, y referente a los archivos firmados electrónicamente deberá darse cumplimiento a lo dispuesto en la Resolución SERCOP Nro. RE-SERCOP-2021-0112 Art. 4 ?En los casos de ofertas presentadas con firma electrónica, cada anexo o documentación de respaldo que se adjunte, y que hayan sido suscritos o emitidos por un tercero con firma manuscrita, deberán ser digitalizados y este documento será firmado electrónicamente por el oferente. Esta firma implicará la declaración de que todos los documentos presentados son auténticos, exactos y veraces, y que el oferente se hace responsable de los mismos dentro de los controles posteriores que se pueda realizar.? y SERCOP-2021-0116 Art. 3

Fecha Pregunta : 2021-08-11 11:53:41

Proveedor que realizó la pregunta: ECUASURGICAL S.A.

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